药物名称 | 基本信息 | 作用机制 | 治疗效果 | 适用人群 | 使用方式及注意事项 | 研发及临床进展 |
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速开朗(盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂,SPRAVATO,英文通用名:Esketamine Hydrochloride Nasal Spray) | 由杨森中国旗下产品,西安杨森制药有限公司生产,2023年4月获得药品监督管理局上市许可批准,是在中国获批的具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物 | 通过拮抗N - 甲基 - D天冬氨酸(NMDA)受体发挥抗抑郁疗效 | 支持上市许可批准的两项关键全球临床III期研究表明,在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中,与安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗(口服抗抑郁药)相比,速开朗联合标准治疗在用药后24小时即观察到具有临床意义和显著统计学意义的抑郁症状改善,且对抑郁症状的改善获益在给药后4小时即可观察到 | 用于与口服抗抑郁药联合,缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状 | 采用鼻腔喷雾给药方式。在我国按照类精神药品进行管理,仅限于在医疗机构内使用,并且必须在医务人员直接监督下给药。在给药期间和给药后,需在院内留观,医务人员需要监测患者的病情变化,以确保用药安全 | 已获得药品监督管理局上市许可批准。强生公司的Spravato(esketamine)CIII鼻喷雾剂在治疗难治性抑郁症(TRD)患者的3b期试验中取得了积极结果 ,并登上《新英格兰医学杂志》 |
盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂 | 由江苏恩华药业股份有限公司申办的2类新药,该研究已获药品监督管理局的批准(临床试验通知书号:2023LP02532),并通过相关医院伦理委员会的批准 | 有着拮抗NMDA受体等多种作用机制,可起到快速抗抑郁作用 | 已完成的临床研究表明其具有良好的安全性与耐受性。本研究以安慰剂为对照,进一步评价其用于治疗难治性抑郁症的有效性和安全性 | 难治性抑郁症患者,需符合以下主要条件:1. 年龄在18 - 64岁(含边界值),性别不限;2. 当前抑郁发作期对≥2种口服抗抑郁药物经足量足疗程治疗后均疗效不佳或无效,其中的1种可以是正在使用中的抗抑郁药物;3. 无重大躯体疾病。是否能够入选将由研究医生终通过相关医学检查予以判定 | - | 正在开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 |
传统抗抑郁药物 | - | 多作用于单胺通路 | 一般需要4 - 6周才能充分发挥抗抑郁疗效,起效较慢 | 抑郁症患者 | - | - |
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